Скачать версию в PDF

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 от 24.12.2019  № 495-п

г. Новосибирск

Об утверждении программы развития Биофармацевтического кластера

Новосибирской области

В целях реализации постановлений Правительства Новосибирской области от 16.04.2012 № 187-п «Об утверждении Концепции кластерной политики Новосибирской области», от 22.02.2017 № 64-п «О реализации кластерной политики Новосибирской области» Правительство Новосибирской области п о с т а н о в л я е т:

1.  Утвердить прилагаемую программу развития Биофармацевтического кластера Новосибирской области.

2. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на  первого заместителя Председателя Правительства Новосибирской области Знаткова В.М.

Губернатор Новосибирской области                                                  А.А. Травников

Л.Н. Решетников 238 66 81

ПП/03/34330/03.12.2019

УТВЕРЖДЕНА

постановлением Правительства

Новосибирской области от 24.12.2019  № 495-п

ПРОГРАММА развития Биофармацевтического кластера Новосибирской области

Паспорт программы

I. Основные положения программы

1. Цели и задачи программы

Настоящая программа – документ долгосрочного планирования, определяющий основные направления и пути сбалансированного, устойчивого развития Биофарм-кластера, объединяющего участников Ассоциации «БиоФарм». 

Цель программы: проведение прикладных разработок и массовое внедрение в производство разработанных продуктов и методов биотехнологий, биофармацевтики и генной инженерии, развитие внутреннего спроса,

наращивание объемов производства и экспорта биотехнологической продукции участников Ассоциации «Биофарм», участие в глубокой модернизации технологической базы промышленности и сельского хозяйства Новосибирской области, основанном на   институциональных условиях и иных возможностях, создаваемых государством.

Задачами программы являются:

1. содействие институциональному развитию биофармацевтического кластера Новосибирской области;
2. содействие развитию кооперационных связей среди участников Биофармкластера;
3. содействие созданию инновационной инфраструктуры поддержки предприятий Биофарм-кластера и формированию комфортной коммуникативной среды для эффективного взаимодействия участников Биофарм-кластера;
4. содействие развитию образовательного, научно-исследовательского, производственного и кадрового потенциала посредством формирования соответствующей инфраструктуры;
5. содействие формированию благоприятных условий для развития Биофарм-кластера, включая меры государственной поддержки;
6. содействие развитию механизмов поддержки мероприятий, направленных на повышение конкурентоспособности организаций Биофармкластера, работающих в сферах биофармацевтики, биотехнологий и биомедицины;
7. содействие развитию механизмов продвижения на российский и международный рынок продукции участников Биофарм-кластера.

Реализация настоящей программы призвана способствовать развитию научно-производственных комплексов территорий базирования участников Биофарм-кластера, улучшению качества жизни населения, развитию отечественной биофармацевтики и биотехнологии, созданию и выводу на рынок новой и импортозамещающей продукции, росту объемов экспорта, повышению конкурентоспособности и инвестиционной привлекательности Новосибирской области.

В настоящей программе представлен потенциал развития продуктовых и инфраструктурных проектов по направлениям: биофармацевтика и биомедицина, промышленные биотехнологии и биоэнергетика, природоохранные и агробиотехнологии, а также функциональные продукты питания, БАДы и косметические средства.

Участие в Биофарм-кластере значительного числа инновационных компаний и исследовательских организаций, имеющих международные связи и потенциал развития международного сотрудничества в сфере биофармацевтики и биотехнологии, предопределило включение в настоящую программу ряда направлений и инструментов, содействующих международному сотрудничеству, установлению и развитию научно-технологической и бизнес-кооперации между российскими и зарубежными партнерами.

2. Нормативная правовая основа развития биотехнологий  и биофармацевтики в Российской Федерации

Биотехнологии являются результатом практического применения наук о  жизни и относятся к числу приоритетных отраслей развития экономики всех развитых стран, поскольку охватывают практически все сферы жизнедеятельности человека и имеют важное значение для обеспечения национальной безопасности страны.

Все более широко применяются такие термины, как медицинские, промышленные, сельскохозяйственные и нанобиотехнологии (связанные с особенностями применения наночастиц в науках о жизни), геобиотехнологии (применяются при обогащении руд). Весьма вероятно появление в ближайшем будущем особых названий для применения биотехнологий в производстве компьютерной техники, биопротезов и других приборов и устройств.

Биофармацевтика – это результат конвергенции двух традиционных наук и отраслей производства: биотехнологии, а именно той ее ветви, которую именуют «красной», медицинской биотехнологии, и фармакологии, ранее интересовавшейся лишь низкомолекулярными химическими веществами, в результате взаимного синергического интереса. Объекты биофармакологических исследований – изучение биофармацевтических препаратов, планирование их получения, организация производства. Биофармакологические лечебные средства и средства для профилактики заболеваний – это лекарственные вещества биологического происхождения, получаемые с использованием живых биологических систем, тканей организмов и их производных, с использованием средств биотехнологии.

Развитие экономики вкупе с биотехнологической платформой способствует улучшению качества жизни, в том числе за счет появления новых или более дешевых средств диагностики, профилактики и лечения заболеваний, повышения эффективности медицинской помощи и социального обеспечения, а также помогает в решении таких важных проблем, как:

• нехватка продовольствия, связанная с опережающим ростом населения;
• исчерпание дешевых ископаемых минеральных ресурсов;
• загрязнение окружающей среды.

С осложнением международной обстановки, вызванной санкционными ограничениями и сокращением возможностей по трансферу передовых западных технологий, значительно возрастает актуальность развития отечественной научно-технологической и производственной базы биоиндустрии, способной гарантировать продовольственную и лекарственную безопасность страны, обеспечить производство наиболее востребованных биопродуктов для медицины, сельского хозяйства, промышленности, экологии и других, на принципах импортозамещения.

Развитие биотехнологий в последние годы является одной из стратегических задач для Российской Федерации. Базовыми нормативными правовыми актами, определяющими государственную политику в промышленно-биотехнологическом секторе экономики, являются:

• Указ Президента Российской Федерации от 01.12.2016 № 642 «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации» (далее – СНТР РФ);
• постановление Правительства Российской Федерации от 14.07.2012 № 717 «О Государственной программе развития сельского хозяйства и регулирования рынков сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 15.04.2014 № 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 15.04.2014 № 318 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие лесного хозяйства»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 15.04.2014 № 328 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 15.04.2014 № 314 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие рыбохозяйственного комплекса»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 15.04.2014 № 321 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие энергетики»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 15.04.2014 № 316 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Экономическое развитие и инновационная экономика»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 21.05.2013 № 426 «О   федеральной целевой программе «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы» (далее – ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России»);
• распоряжение Правительства Российской Федерации от 17.04.2012 № 559-р «Об утверждении Стратегии развития пищевой и перерабатывающей промышленности Российской Федерации на период до 2020 года»;
• распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.02.2018 № 337-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018-2020 годы» (далее – Дорожная карта «Развитие биотехнологий и генной инженерии»);
• «ВП-П8-2322. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года», утвержденная Правительством Российской Федерации 24.04.2012 № 1853п-П8 (далее – Программа «БИО2020»);
• приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23.10.2009 № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» (далее – приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23.10.2009 № 965);
• постановление  Правительства  Новосибирской  области  от 19.03.2019 № 105-п «О Стратегии социально-экономического развития Новосибирской области на период до 2030 года» (далее – Стратегия Новосибирской области).

B соответствии с Программой «БИО2020» планируется формирование нового сектора экономики страны – биоэкономики, основанного на внедрении современных биотехнологий в большинство отраслей народного хозяйства: медицину и здравоохранение, сельское и лесное хозяйство, пищевую и химическую промышленность, энергетику, а также в охрану окружающей среды. Значительная роль в процессе развития биотехнологий отводится технологическим платформам как форме организации сотрудничества. Технологические платформы «Медицина будущего», «Биотех2030», «Биоэнергетика», «Продовольствие» и другие, включающие технологические форсайты, стратегические программы исследований.

Достижение целей Программы «БИО2020» на уровне Российской Федерации определяется следующими основными показателями (в сравнении с 2012 годом):

• увеличение в 8,3 раза объема потребления биотехнологической продукции;
• увеличение объема производства биотехнологической продукции в 33 раза;
• сокращение доли импорта в потреблении биотехнологической продукции на 50%;
• увеличение доли экспорта в производстве биотехнологической продукции более чем в 25 раз;
• выход на уровень производства биотехпродукции в Российской Федерации в размере около 1% ВВП к 2020 году и создание условий для достижения не менее 3% ВВП к 2030 году.

Реализация Дорожной карты «Развитие биотехнологий и генной инженерии», которая концептуально увязана с Программой «БИО2020», осуществляется как с  помощью общесистемных мер развития сферы биотехнологий, так и мероприятий по развитию ее приоритетных секторов, включая: биофармацевтику, биомедицину, промышленную биотехнологию, биоэнергетику, агропищевую биотехнологию, лесную биотехнологию, природоохранную (экологическую) биотехнологию.

Федеральными и региональными органами государственной власти во взаимодействии с институтами развития (АО «РОСНАНО», АО «РВК», ФГБУ «Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере» (Фонд содействия инновациям), некоммерческая организация Фонд развития Центра разработки и коммерциализации новых технологий (Фонд «Сколково»)) запланирована реализация следующих мероприятий: 

2.1. Развитие производственного потенциала и производственной кооперации:

- реализация предакселерационных и акселерационных программ для обеспечения потока проектов в области биотехнологий и генной инженерии, в том числе акселераторов технологических стартапов GenerationS, OpenBio;

- поддержка быстрорастущих компаний в сфере биотехнологий, в том числе в  рамках приоритетного проекта Министерства экономического развития Российской Федерации «Поддержка частных высокотехнологических компаний лидеров»;

- реализация программ поддержки биотехнологий в инновационных кластерах и субъектах Российской Федерации;

- проведение конкурсов исследовательских проектов в сфере биотехнологий и генной инженерии с применением механизмов государственно-частного партнерства, в том числе в рамках международных исследовательских проектов;

- организационно-информационная поддержка выставок, ярмарок, конгрессов, конференций, семинаров и других международных мероприятий в области биотехнологий на территории Российской Федерации и за рубежом, обеспечение участия в международных конгрессно-выставочных мероприятиях и деловых миссиях.

2.2. Развитие инфраструктуры:

- развитие  инфраструктуры в области микробных биоресурсов биотехнологического назначения.

2.3. Биомедицина и биофармацевтика:

- обеспечение возможности регистрации лекарственных препаратов на основе нормативных актов Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС), предусматривающих установление пострегистрационных мер (регистрация на условиях);

- обеспечение правового регулирования по тканевым медицинским продуктам.

2.4. Сельскохозяйственные биотехнологии:

- разработка механизмов, стимулирующих применение биотехнологических методов переработки органических отходов агропромышленного комплекса;

- развитие и поддержка производства на территории Российской Федерации машин и оборудования для агропищевых биотехнологий.

2.5. Промышленные биотехнологии: развитие промышленной биотехнологии, основанной на использовании глубокой переработки зерна и других видов биомассы (биорефайнинг).

2.6. Биоэнергетика:

- стимулирование развития генерирующих объектов на основе возобновляемых источников энергии с установленной мощностью до 15 кВт;

- развитие промышленных биотехнологий, технологий и оборудования для производства биоэтанола как моторного биотоплива. 

2.7. Лесные биотехнологии: 

- разработка технологий получения и применения для защиты леса от вредных организмов биологических средств на основе энтомофагов, энтомопатогенов и биофунгицидов;

- развитие сети лабораторий анализа дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее – ДНК) в целях мониторинга состояния лесных генетических ресурсов, государственного лесопатологического мониторинга, государственного мониторинга воспроизводства лесов, контроля законности происхождения древесины; 

- создание коллекции in vitro (банка растительного материала) лесных древесных растений; ведение и пополнение референсной базы популяционно-генетических данных по основным лесообразующим породам Российской Федерации.

2.8. Экологические биотехнологии:

- подготовка предложений о порядке и принципах взаимодействия профильных региональных государственных и негосударственных структур, ответственных за утилизацию органических отходов промышленности, агропромышленного и лесопромышленного комплексов;

- анализ распространения лучшей практики использования экологических биотехнологий в промышленности, биоэнергетике, сельском хозяйстве, лесном хозяйстве и лесной промышленности.

2.9. Генная инженерия:

- подготовка предложений по организации сети центров компетенций в области современных технологий генетического редактирования по отраслям (научным направлениям);

- подготовка предложений по совершенствованию порядка проведения доклинических и клинических исследований, регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов, предполагающих изменение генома человека, в том числе эмбриона человека.

В соответствии с ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России» целью мероприятия 1.2 «Проведение прикладных научных исследований для развития отраслей экономики» является решение прикладных научно-технических и научно-технологических задач, в том числе межотраслевого характера, для последующего создания новых типов (видов) продукции и технологий, в  соответствии с Перечнем критических технологий Российской Федерации, утвержденным Указом Президента Российской Федерации от 07.07.2011 № 899, из   которых только семь технологий имеют отношение к биофармацевтике:

• биокаталитические, биосинтетические и биосенсорные технологии;
• биомедицинские и ветеринарные технологии;
• геномные, протеомные и постгеномные технологии;
• клеточные технологии;
• нано-, био-, информационные, когнитивные технологии;
• технологии биоинженерии;
• технологии снижения потерь от социально значимых заболеваний.  

В соответствии с приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23.10.2009 № 965 предусмотрено:

- стимулирование локализации на территории Российской Федерации высокотехнологичных производств лекарственных препаратов;

- стимулирование организации производства высокотехнологичных химических и биотехнологических субстанций на территории Российской Федерации;

- стимулирование обязательного перехода отечественных предприятий фармацевтической промышленности на стандарты GMP не позднее 2011 года;

- стимулирование разработки и производства аналогов, импортируемых дженериковых и инновационных лекарственных средств;

- разработка новых и модификация существующих образовательных программ и программ повышения квалификация для обеспечения фармацевтической промышленности кадрами нового типа;

- обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации. 

Новосибирская область наряду с Томской областью реализует функции пилотного региона по отработке механизмов реализации Стратегии научнотехнологического развития Российской Федерации. Решением регионального Проектного комитета областных исполнительных органов государственной власти Новосибирской области от 15.06.2018 утвержден Паспорт приоритетной программы «Новосибирская область – пилотный регион по реализации Стратегии научно-технологического развития России». Программой предусмотрена реализация следующих проектов (мероприятий):

• подготовка плана развития Новосибирского Академгородка как территории с высокой концентрацией исследований и разработок (Академгородок 2.0);
• «Цифровая экономика Новосибирской области»; 
• «Новосибирская область – пилотный регион Национальной технологической инициативы» (далее – НТИ);
• «Региональные чемпионы»;
• создание венчурного фонда на территории Новосибирской области. 

Для реализации проектов (мероприятий) приоритетной программы «Новосибирская область – пилотный регион по реализации Стратегии научнотехнологического развития России» разработан и реализуется приоритетный проект «Поддержка частных высокотехнологических компаний-лидеров – Региональные чемпионы Новосибирской области». Решением регионального Проектного комитета областных исполнительных органов государственной власти Новосибирской области от 24.08.2018 утвержден Паспорт приоритетного проекта «Поддержка частных высокотехнологических компаний-лидеров – Региональные чемпионы Новосибирской области».

Инновационные производственные компании БиоФарм-кластера проявили заинтересованность в реализации данного проекта. С инициативой стать участниками проекта выступили АО «Вектор-Биальгам» и АО «Вектор-Медика». В Стратегии Новосибирской области для достижения стратегических целей поставлена задача: содействовать развитию инновационных и промышленных кластеров. Среди основных направлений деятельности перечислены:

развитие инновационной и производственной инфраструктуры кластеров, обеспечение ее эффективного функционирования; развитие межкластерного взаимодействия при реализации совместных проектов двумя или несколькими кластерами; обеспечение эффективной поддержки кластерных проектов с учетом приоритетных направлений развития экономики. Также для достижения стратегической цели по  формированию продовольственной безопасности региона предусмотрено стимулирование внедрения биотехнологий для повышения эффективности производства предприятий пищевой и перерабатывающей промышленности. 

3. Краткое описание уровня развития Биофарм-кластера

Биофарм-кластер в основном сформировался на базе и вокруг федерального бюджетного учреждения науки Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее – ФБУН  ГНЦ  ВБ «Вектор»). Научно-экспериментальная база ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» не имеет аналогов в  России и СНГ. Она позволяет на самом современном уровне проводить исследования патогенных биологических агентов (бактерий, вирусов и прочих организмов), создавать и разрабатывать новые биотехнологические и биофармацевтические продукты, эффективные биологические средства защиты человека и окружающей среды.

Научно-прикладной потенциал ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» в совокупности с присвоением рабочему поселку микробиологов Кольцово статуса наукограда Российской Федерации стали катализаторами развития территориального научнопроизводственного комплекса (далее – ТНПК) – основы Биофарм-кластера.

Наукоград Кольцово – ядро Биофарм-кластера. Территориальная близость и   исторически сложившиеся взаимосвязи в научной, образовательной и производственной областях с Новосибирским Академгородком, р.п. Краснообском и г. Бердском позволили объединить профильные предприятия и организации в Ассоциацию «Биофарм», участники Биофарм-кластера приводятся в приложении № 1 к настоящей программе.

Мощный потенциал ТНПК наукограда Кольцово и участников Ассоциации «Биофарм», инфраструктурный и «продуктовый» задел в области разработки и производства диагностических и лекарственных препаратов, специализированные компетенции в сфере наук о жизни позволили развивать территориальный кластер как точку роста инновационной экономики Новосибирской области и Российской Федерации в целом в биофармацевтической и биотехнологической отраслях при   минимизированных рисках и доказанной временем и практикой эффективности вложения частных и государственных средств.

Научными драйверами указанных отраслей являются ведущие исследовательские организации, такие как ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», ФГБУН Институт химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН (далее – ИХБФМ СО РАН), ФГБУН Федеральный исследовательский центр институт цитологии и генетики СО РАН (далее – ИЦИГ СО РАН), ФГАОУ ВО «Новосибирский национальный исследовательский государственный университет» (далее – НГУ), ФГБОУ ВО «Новосибирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России), ФГБОУ ВО Новосибирский государственный аграрный университет (далее – ФГБОУ ВО Новосибирский ГАУ) и другие.

В наукограде Кольцово созданы и развиваются лицензированные и аккредитованные российскими государственными службами и агентствами коммерческие предприятия, производящие вакцины, диагностические и другие медицинские изделия, лечебные медицинские препараты, а также пробиотики, с суммарным объемом производства более 5 млрд. рублей.

«Якорными» производственными компаниями Биофарм-кластера являются предприятия ТНПК наукограда Кольцово, такие как ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» (научное и практическое обеспечение противодействия глобальным инфекционным угрозам, разработка и производство вакцинных препаратов, диагностических и терапевтических средств), АО «Вектор-Бест» (разработка и производство медицинских диагностических средств), АО «Вектор-БиАльгам» (вакцинные препараты и пробиотические продукты), АО «Вектор-Медика» (биофармацевтическая компания полного цикла), ГК «Исследовательский центр» (разработка и производство препаратов для сельского хозяйства на основе живых микроорганизмов), ООО «Ангиолайн Интервеншионал Девайс» (разработка и производство медицинских изделий для интервенционной кардиологии), ГК «СФМ» (разработка и производство фармпрепаратов с использованием технологий электронно-лучевой иммобилизации), а также территориально располагающееся в городе Бердске – ООО  ПО  «Сиббиофарм» (компания, работающая в сфере промышленных биотехнологий). Ассоциация «Биофарм» ежегодно пополняется новыми участниками и на момент подготовки настоящей программы включает в себя около 50 профильных микро-, малых, средних и крупных компаний, а также 7 исследовательских организаций. Функциональная карта кластера представлена в приложении № 2 к настоящей программе. 

Более 30 малых инновационных компаний Биофарм-кластера развивают коммерциализацию биотехнологических разработок в областях ветеринарии, сельского хозяйства и экологии, изделий медицинского назначения, ранней и предранней диагностики социально значимых заболеваний, выпуска косметических средств, БАД и продуктов функционального питания и др.

Основная продукция, выпускаемая участниками Биофарм-кластера, – лечебные фармпрепараты и вакцины, средства медицинской диагностики, пробиотики, продукты функционального питания, промышленные ферменты, кормовые препараты, ветеринарные диагностикумы и препараты, средства защиты растений и нефтедеструкторы. 

Суммарный объем финансирования научных исследований в совместных исследованиях и разработках, проводимых предприятиями Биофарм-кластера и научными организациями, составляет не менее 1,5 млрд. рублей в год (800 млн. рублей – ИЦИГ СО РАН и порядка 600 млн. рублей – ИХБФМ СО РАН), при этом частные инвестиции в НИОКР составляют до 30%.

Развитие Индустриального парка «Биотехнопарк в наукограде Кольцово» (далее – Биотехнопарк) в качестве специализированного инфраструктурного и сервисного комплекса ускорит создание, постановку на производство и вывод на   рынок новой отечественной биотехнологической и биофармацевтической продукции, обеспечит условия для наращивания производственных мощностей действующих предприятий наукограда Кольцово и Новосибирской области, расширения возможностей реализации на территории Биотехнопарка и Новосибирской области в целом новых профильных инвестиционных проектов регионального и федерального масштабов.

Важной составляющей, оказывающей влияние на развитие Биофармкластера, является размещение в наукограде Кольцово двух крупнейших компаний-резидентов Биотехнопарка:

1)                АО «Вектор-Бест» – один из ведущих российских производителей медицинских диагностических средств (диагностические тесты, оборудование для  оснащения лабораторий), который обладает мощной собственной научноисследовательской базой и коллективом высокопрофессиональных специалистов. Тесно сотрудничает со многими российскими и зарубежными компаниями, научно-исследовательскими организациями медико-биологического профиля. Широкая сеть региональных дистрибьюторов и представительств компании позволяет оперативно доставлять свою диагностическую продукцию практически в любой уголок России и СНГ;

2)                АО  «НПК  «Катрен» – дистрибьюторская компания федерального масштаба, на сегодняшний день является лидером российского фармацевтического дистрибьюторского рынка. АО «НПК «Катрен» несколько лет подряд, начиная с 2014 года, занимает первое место на фармацевтическом рынке России, в  совокупном рейтинге фармдистрибьюторов по доле прямых поставок лекарственных препаратов и объему валовых продаж (данные IMS Health). По данным 2018 года объем товарооборота компании составляет 193,1 млрд. рублей, в штате занято 3229 человек.

4. Перспективные направления развития Биофарм-кластера

Развитие Биофарм-кластера видится в качестве системообразующего субъекта, идеологически и организационно связывающего возможности и функционал участников Ассоциации «Биофарм», а также всех объектов инновационной инфраструктуры, территориально располагающихся в наукограде Кольцово и других территориях базирования участников Ассоциации «Биофарм».

Концепт пространственного развития Биофарм-кластера как части НПК  «Сибирский наукополис» предполагает органичное совмещение двух классических подходов «гринфилд» и «браунфилд» в освоении предприятиями и организациями научно-производственных площадок на территории наукограда Кольцово и других муниципальных образований Новосибирской области. Подход «браунфилд» реализуется в отношении площадок, определяемых границами территории ФБУН ГНЦ БВ «Вектор», а также территории Института медицинской биотехнологии (филиал ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» в городе Бердске), Научных институтов Сибирского отделения Российской академии наук (далее – НИИ СО РАН) в Академгородке и поселке Краснообск, «гринфилд» – на площадках Биотехнопарка, муниципальных землях наукограда Кольцово, а также на   земельных участках, находящихся в границах санитарной зоны ФБУН  ГНЦ  ВБ  «Вектор».

Научно-производственная деятельность участников Биофарм-кластера охватывает широкий спектр направлений биотехнологии, биофармацевтики и биомедицины.

1.   Продуктовые направления:

     - создание перспективных средств диагностики, профилактики и терапии заболеваний человека, а также материалов и устройств на базе биомолекул с этими же целями; развитие и применение современных методов генетики и селекции для выведения новых сортов растений;

     - отработка и масштабирование технологии производства инновационных оригинальных и биоподобных лекарственных препаратов и активных биофармацевтических субстанций.

2. Технологические направления:

- исследование молекулярных механизмов, разработка новых технологий и создание клеточных линий для фармакологического скрининга; 

- создание специализированной научно-технологической площадки для прототипирования и внедрения в медицинскую практику биосовместимых материалов и клеточных технологий.

3. Реализация научно-прикладных исследований в сфере наук о жизни и выпуск наукоемкой продукции участниками Биофарм-кластера с использованием возможностей центра коллективного пользования (далее – ЦКП) «Биоцентр СО РАН», Новосибирский медицинский научно-образовательный комплекс СО РАН, ЦКП «СКИФ».

4. Развитие объектов инновационной и образовательной инфраструктуры.

5. Обеспечение деятельности специализированной организации, осуществляющей методическое, организационное, экспертно-аналитическое и информационное сопровождение развития Биофарм-кластера.

Горизонт планирования программы позволяет определить перспективные направления, на которых участники Биофарм-кластера будут концентрировать свои усилия как в прикладных научных исследованиях и постановке разработок на производство, так и в модернизации и масштабировании уже действующих бизнесов.

Биофарм-кластер и его участники вносили предложения для включения в Дорожную карту «Развитие биотехнологий и генной инженерии» и содействуют реализации утвержденных мероприятий.

В долгосрочной перспективе, до 2030 года, научные исследования и стратегические инициативы участников Биофам-кластера будут концентрироваться на перспективных рынках НТИ, которые будут определять структуру мировой экономики до 2035 года, в соответствии с дорожными картами HealthNet, NeuroNet, FoodNet.

II. Текущее положение и роль Биофарм-кластера на рынке

1. Состояние инновационной инфраструктуры  и научно-технологического потенциала Биофарм-кластера

Новосибирская область – один из крупнейших научных центров страны, удерживающий лидирующие позиции в сфере науки и технологий уже более 50 лет. Он включает 1 национальный и 3 федеральных исследовательских центра, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», 32 научно-исследовательских института, более 40 отраслевых институтов, 24 вуза, включая НГУ, ФГБОУ ВО Новосибирский государственный технический университет и 6 филиалов.

Кроме того, в Новосибирске расположено более 100 крупных и 1700 малых предприятий, связанных с технико-внедренческой деятельностью.

Концентрация научных кадров в Новосибирске в 2,2 раза превышает среднероссийский показатель. Количество студентов – около 106 тысяч, профессорско-преподавательского персонала – около 9 тысяч.

На территории наукограда Кольцово сложился неформальный центр научных и прикладных компетенций в области биотехнологии, фармакологии и медицины, там осуществляется полный цикл научно-производственных работ от подготовки специалистов до серийного производства новейших препаратов.

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» еще со времен СССР является одним из ведущих исследовательских учреждений отрасли и страны в целом. Он является крупным вирусологическим центром мирового уровня и имеет высокие, признанные международным и российским научным сообществом достижения в вирусологии, молекулярной биологии и биотехнологии. На базе ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» с 1997 года функционирует Сотрудничающий центр Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ) по диагностике ортопоксвирусных инфекций и музея штаммов и ДНК вируса оспы (один из двух в мире). Создана и успешно работает референс-лаборатория ВОЗ по диагностике гриппа H5N1 (одна из двенадцати в мире); начата процедура по закреплению за Центром статуса сотрудничающего центра ВОЗ по гриппу (одного из семи в мире).

Сотрудники центра являются экспертами Консультативного комитета ВОЗ по изучению вируса натуральной оспы; советниками ВОЗ по вирусам натуральной оспы и оспы обезьян, членами Глобальной системы ВОЗ по эпиднадзору за  гриппом и ответным действиям и других советов, обладающих важными полномочиями на международном уровне.

Фундаментальные научно-исследовательские работы ФБУН  ГНЦ  ВБ «Вектор» ориентированы на получение новых научных знаний в области эпидемиологии, молекулярной биологии, вирусологии, бактериологии, генной инженерии, биотехнологии, экологии и биологической безопасности. Прикладные исследования ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» направлены на разработку эффективных средств и методов профилактики, лечения и диагностики инфекционных заболеваний, создание и совершенствование биотехнологий производства средств противодействия инфекционным патогенам. Коммерческие компании наукограда Кольцово тесно сотрудничают с ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» в сфере исследований и разработок. В наукограде Кольцово разработаны и производятся диагностикумы на  основе иммуноферментного анализа (далее – ИФА) и полимеразной цепной реакции (далее – ПЦР) на более чем 50 маркеров болезней человека, ряд которых входит в мировую двадцатку лидеров диагностического рынка; вакцина против гепатита А, не имеющая аналогов в Российской Федерации, и живая коревая вакцина, не имеющие аналогов в Российской Федерации.

В 2011 году в наукограде Кольцово была начата реализация крупного регионального проекта по созданию научно-технологического парка в сфере биотехнологий и биофармацевтики – Биотехнопарк.

Биотехнопарк утвердился как один из якорных инфраструктурных комплексов наукограда Кольцово и Биофарм-кластера. Он тесно взаимодействует с другими элементами отраслевой инновационной инфраструктуры и является действенным специализированным инструментом, содействующим развитию ТНПК, предприятий и организаций-участников Ассоциации «Биофарм» и биофармацевтического сегмента НПК «Сибирский наукополис».

Центр коллективного пользования Биотехнопарка (далее – ЦКП Биотехнопарка) является специализированным инфраструктурным комплексом, обеспечивающим режим коллективного пользования прецизионным дорогостоящим научным, технологическим оборудованием и сервисами для резидентов Биотехнопарка и сторонних профильных организаций. Работа ЦКП Биотехнопарка нацелена на ускорение процессов отработки технологий, а также вывода на рынок новой отечественной биотехнологической и биофармацевтической продукции, обеспечение условий для наращивания производственных мощностей действующих предприятий Новосибирской области, расширение возможностей реализации на территории городского округа Кольцово новых профильных инвестиционных проектов регионального и федерального масштабов.

Испытательный лабораторный центр на базе Биотехнопарка (далее – ИЛЦ) оснащен современным оборудованием, имеет мощную лабораторную базу, позволяющую проводить широкий спектр испытаний: химические, биохимические, микробиологические и токсикологические исследования, исследование стабильности субстанций. ИЛЦ оказывает услуги по разработке полного пакета документов системы менеджмента качества для предприятий и испытательных лабораторий, услуги по экспертизе нормативных документов профильных предприятий, разработке и апробации методик испытаний лекарственных средств. На базе ИЛЦ оказываются образовательные услуги по  повышению квалификации и переподготовке кадров предприятиям фармотрасли и испытательным лабораториям.

Инфраструктурный комплекс Биотехнопарка продолжает развитие как один из основных проектов развития городского округа Кольцово как опорной территории Новосибирской области в сфере биотехнологий, в первую очередь – биофармацевтической отрасли.

Инфраструктурная поддержка субъектов малого и среднего предпринимательства наукограда Кольцово осуществляется несколькими организациями:

АНО «Инновационный центр Кольцово» (далее – Инновационный центр Кольцово) – агент развития наукограда, осуществляет комплексную консалтинговую и маркетинговую поддержку разработок организаций и предприятий наукограда Кольцово, сопровождает международные связи, принимает участие в разработке и реализации муниципальных и региональных проектов, направленных на поддержку предпринимательства, развитие инновационной инфраструктуры наукограда Кольцово;

Региональный интегрированный центр Новосибирской области (далее – РИЦ) – это региональный консорциум организаций, участниками которого являются Инновационный центр Кольцово, Фонд «Технопарк Академгородка» и  Союз «Новосибирская городская торгово-промышленная палата» (лидер консорциума). РИЦ – проект Министерства экономического развития Российской Федерации по организации консалтинговой поддержки малых и средних предприятий (далее – МСП) с целью продвижения их на рынки стран Европы. Он оказывает услуги по поиску деловых и технологических партнеров в Европе. РИЦ также оказывает консультации по вопросам интернационализации, трансфера технологий, участия в научно-технических конкурсах;

Бизнес-инкубатор предоставляет офисные помещения в аренду по льготным условиям, оказывает консультационную и информационную поддержку МСП.

Политика администрации наукограда Кольцово в сфере поддержки МСП реализуется в виде системы мер, направленных на увеличение конкурентоспособности предпринимательской и инновационной деятельности, стимулирование активности хозяйствующих субъектов и создание благоприятных условий для развития бизнеса. На 01.01.2019 в наукограде Кольцово действуют 449 малых и микропредприятий с общей среднегодовой численностью работников 1624 человека. Объем отгруженных товаров собственного производства, выполненных работ и услуг малыми предприятиями в 2018 году составил 2 305,2 млн. рублей. Доля малого бизнеса в общем объеме выпуска товаров, работ и услуг в 2018 году составила 15,8%. Численность индивидуальных предпринимателей на 01.01.2019 составила 645 человек. Значительна доля объема продукции высокого передела, выпускаемого НПК наукограда Кольцово, – 11,7 млрд. рублей.

Офис Ассоциации «БиоФарм» расположен в наукограде Кольцово. Участниками Биофарм-кластера и членами Ассоциации «Биофарм» являются более 50 организаций, в том числе профильные предприятия и организации Новосибирского Академгородка, Краснообска и Бердска, ввиду их территориальной близости и сложившихся устойчивых взаимосвязей в научной, образовательной и производственной областях. Список членов Ассоциации «Биофарм» приведен в приложении № 1 к настоящей программе.

Образовательный потенциал Биофарм-кластера: якорные компании Биофарм-кластера сопровождают профильные им кафедры в университетах Новосибирской области (НГУ, ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России, ФГБОУ ВО Новосибирский ГАУ), тесно взаимодействуют с отраслевыми НИИ СО РАН (включая г. Барнаул, г. Томск и другие регионы), участвуют в профильных ученых советах научных организаций и диссертационных советах (тематика диссертаций непосредственно связана с научно-производственной деятельностью компаний Биофарм-кластера); на базе ЦКП Биотехнопарка реализуются магистерские программы НГУ (в перспективе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России и ФГБОУ ВО Новосибирский ГАУ), формируется распределенная практико-ориентированная образовательная площадка НХТК им Д.И. Менделеева, образовательные программы дополнительного образования детей реализуют: Детский биотехнопарк в наукограде Кольцово (проект реализуется АНО «Детский технопарк»), МБОУ «Биотехнологический лицей № 21» и специализированные классы в школах и группы в детских садах наукограда и в других муниципалитетах    –    территориях базирования участников Биофарм-кластера. Соответствующая образовательная и научнотехнологическая компоненты привязаны к практике компаний Биофарм-кластера и перспективам его развития. Потребность в обучении кадров для Биофармкластера приведена приложении № 3 к настоящей программе.

Якорные компании Биофарм-кластера (каждая в сфере своей специализации) во взаимодействии с ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», университетами и отраслевыми НИИ СО РАН  представляют собой неинституциализированные центры научных исследований и разработок.

2. Состояние производственного потенциала Биофарм-кластера

Участники Биофарм-кластера обладают значительным потенциалом как для  расширения линейки и номенклатуры производимых ими препаратов и изделий, так и в наращивании объема производимой и реализуемой продукции.

Потенциал развития компаний Биофарм-кластера приведен в приложении № 4 к настоящей программе.

Участниками Биофарм-кластера являются лицензированные и аккредитованные российскими государственными службами и агентствами организации, занимающиеся производством вакцин, лечебных медицинских препаратов, пробиотиков и различных медицинских изделий. Их объем производства составляет более 5 млрд. рублей.

Стоит отметить, что компании Биофарм-кластера с выручкой, превышающей 1 млрд. рублей, начинали как инновационные «стартапы» в 90-х и начале 2000-х годов: АО «Вектор-Медика», АО «Вектор-БиАльгам», ГК «СФМ». Вместе с тем десятки недавно образованных МСП набирают силу и объемы производства и играют все более заметную роль в развитии Биофарм-кластера. Более 30 малых инновационных компаний Биофарм-кластера занимаются коммерциализацией биотехнологических разработок в областях ветеринарии, сельского хозяйства и экологии, изделий медицинского назначения, ранней и предранней диагностики социально значимых заболеваний, выпуска косметических средств, БАД и продуктов функционального питания.

Среди         ключевых   производственных        компаний   Биофарм-кластера выделяются:

АО «Вектор-Медика» – фармацевтическая биотехнологическая компания полного производственного цикла: от разработки иммунобиологических препаратов и производства активной субстанции до вывода готового препарата на рынок. Портфель брендов компании состоит из более чем 50-ти лекарственных и косметических препаратов, в том числе оригинальных иммуномодулирующих и противовирусных препаратов на основе интерферона. Ключевой разработкой «Вектор-Медики» является технология липосомирования, которая значительно повышает терапевтические свойства и профиль безопасности лекарственных средств. С применением технологии производятся уникальные противовирусные препараты «Реаферон-ЕС-Липинт», «Реаферон-Липинт» и «Рибавирин-Липинт». Ежедневно тысячи врачей назначают препараты компании для лечения таких инфекционных заболеваний, как грипп, вирусный гепатит, вирусный гепатит С, герпес, клещевой энцефалит, менингоэнцефалит, онкологические заболевания, лейкоз, вирусные заболевания глаз и многие другие. Количество производимых препаратов (в том числе совместно с международными партнерами) – 124, число сотрудников – 207 человек, объем выпускаемой продукции – 6,5 млн. упаковок в год, производственные площади – 14 тыс. кв. м.

АО «Вектор-БиАльгам» – компания по производству вакцин, фармацевтических препаратов и материалов, кисломолочной продукции. При производстве продукции компания использует только собственные разработки и  технологии, без привлечения отечественных или зарубежных компаний. АО «Вектор-БиАльгам» – единственный российский производитель вакцины по профилактике гепатита А, не уступающей по эффективности ведущим мировым аналогам. При этом, в отличие от аналогов, в вакцине производства АО «ВекторБиАльгам» отсутствуют антибиотики и консерванты. Компания также производит БАДы и биопродукты на основе бифидо- и лактобактерий, закваски пробиотических микроорганизмов, кисломолочные пробиотические продукты функционального питания.

ООО ПО «Диа-Веста» (торговая марка «Здоровое питание») занимается разработкой и производством продуктов функционального питания, проводит НИР и НИОКР.

ГК «СФМ-Фарм» – производство фармпрепаратов, БАД. Компания входит в холдинг предприятий «Саентифик Фьючер Менеджмент» и специализируется на производстве оригинальных фармацевтических препаратов с использованием технологии электронно-лучевой иммобилизации. «Якорным» лекарственным средством компании является «Тромбовазим». Препарат зарегистрирован и выпускается в 2-х формах: инъекционной и пероральной.

ООО «СИБАФ» занимается производством кормового микробиологического белка, премиксов, кормовых витаминов, антибиотиков, аминокислот и ферментов. 

ООО «Биоойл» – разрабатывает и производит биопрепараты для очистки земель и морских акваторий от загрязнений нефтью и нефтепродуктами. Биопрепараты, производимые компанией, представляют собой ассоциации бактерий, для которых нефть является источником питания, вследствие чего они способны функционировать как ее деструкторы. Продукция сертифицирована в  соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001–2001 (ISO 9001:2000) и ГОСТ Р ИСО 14001-2007 (ISO 14001:2004). Стоимость препаратов марки ООО «Биоойл» в 2-3 раза ниже, чем стоимость товаров-конкурентов.

ООО  «Биокор» – компания производит жидкие пробиотические биопродукты, содержащие бифидо- и ацидофильные бактерии, для коррекции дисбактериоза, восстановления микрофлоры желудочно-кишечного тракта, повышения иммунитета: «Наринэ-Форте», «Бифидумбактерин «Бифишка», активные жидкие закваски бифидо- и ацидофильных бактерий, а также термоконтейнеры для обеспечения сохранности продукции в процессе длительной доставки.

ООО  «Фабрика биополимеров» – инновационное предприятие создано в  2013 году в качестве пилотного центра в области биотехнологий и биофармацевтики. На данный момент комплекс приобретенного оборудования позволяет решать практически любые задачи по созданию стабильных моноклональных антител. Предприятие собирается лицензировать производство по стандартам GMP и сертифицировать по стандартам ИСО 9000-9001, что позволит оказывать услуги высокотехнологичного производства в части коммерциализации передовых биотехнологий и научных разработок и масштабирования производства биофармацевтических препаратов и активных фармацевтических субстанций (АФС на основе рекомбинантных белков, моноклональных антител, цитокинов, ферментов).

В рамках проекта «БиоФармПолис» программы реиндустриализации экономики Новосибирской области до 2025 года, утвержденной постановлением Правительства Новосибирской области от 01.04.2016 № 89-п (далее – Программа реиндустриализации), и в соответствии с исполнением плана мероприятий («дорожной карты») по реализации Программы реиндустриализации ведется работа по запуску четырех специализированных пространственно-разнесенных участков коллективного пользования в наукограде Кольцово и городе Бердске по направлениям «биотехнология и биофармацевтика»:

• участок ЦКП распределенного типа по опытному мелкосерийному производству неинъекционных готовых лекарственных форм;
• участок ЦКП распределенного типа по среднесерийному производству инъекционных готовых лекарственных форм;
• участки ЦКП распределенного типа по культивированию штаммов-продуцентов микробных культур;
• участок ЦКП по культивированию штаммов-продуцентов клеточных культур, вирусов.

Основу экономики наукограда Кольцово составляет ТНПК, который вносит весомый вклад в общий объем продукции высокого передела, выпускаемой в Новосибирской области (более чем на 12 млрд. рублей ежегодно). Крупные предприятия ТНПК наукограда Кольцово тесно взаимодействуют с участниками Биофарм-кластера, являются резидентами Биотехнопарка и используют его инфраструктуру. Из них наиболее крупные и известные: АО «Вектор-Бест» и АО «НПК «Катрен».

АО «Вектор-Бест» – крупнейший в России производитель наборов реагентов для диагностики заболеваний человека методами ИФА, ПЦР и клинической биохимии. Компания более 20 лет занимает лидирующую позицию на рынке России и стран ЕАЭС, успешно конкурируя с такими транснациональными корпорациями, как Abbott, Roche, BioRad. В составе компании более 20 научно-исследовательских лабораторий, что позволяет постоянно совершенствовать уже выпускаемые диагностические наборы, а также реализовывать новые идеи в  области лабораторной диагностики. На предприятии работает более 800 сотрудников, среди которых доктора и кандидаты наук, лауреаты премии Правительства России в области науки и техники. Производственные площади занимают более 12 тыс. кв. м. Действующая на предприятии система управления качеством проектирования, разработки, производства и продажи изделий in vitro диагностики соответствует требованиям международных стандартов ISO. Продукция соответствует всем европейским нормам обеспечения безопасности и качества производства.

АО «НПК «Катрен» – холдинговая компания, осуществляющая деятельность на фармацевтических рынках в сегментах дистрибьюции и розницы. Основной бизнес сосредоточен в Российской Федерации, также АО «НПК «Катрен» является участником фармацевтических дистрибьюторов на Украине, в Республике Казахстан, Республике Беларусь. К настоящему времени холдингом сформирована логистическая инфраструктура, и все филиалы АО «НПК «Катрен» на своей территории в состоянии ежедневно производить поставки всем аптекам ассортимента до 25 тыс. позиций с долей в каждом клиенте до 40%. Объем товарооборота компании составляет 193,1 млрд. рублей, чистая прибыль 2,5 млрд.  рублей, в штате занято 3229 человек (по итогам 2018 года). По данным IMS Health с 2014 года АО «НПК «Катрен» занимает первое место на фармацевтическом рынке России (в совокупном рейтинге фармдистрибьюторов по доле прямых поставок лекарственных препаратов и объему валовых продаж). В 2017 году международное рейтинговое агентство Standard & Poor's присвоило высокий международный кредитный рейтинг АО «НПК «Катрен» – единственной в отрасли.

3.   Уровень качества жизни и развития территориальной инфраструктуры

Биофарм-кластера и наукограда Кольцово

3.1. Территориально-пространственное развитие

Становление и развитие Биофарм-кластера неразрывно связно с территорией наукограда Кольцово, сочетающей научно-производственный комплекс, инфраструктурные и «продуктовые» заделы в области разработки и производства диагностических и лекарственных препаратов, специализированные компетенции в сфере наук о жизни.

Наукоград Кольцово расположен в Новосибирском районе Новосибирской области, в 3 км от границы городской черты, в 25 км от центра города Новосибирска и в 12 км от Академгородка.

Общая площадь территории рабочего поселка Кольцово 1896,88 га. Из общей площади земли лесного фонда составляют 374 га, земли промышленности, энергетики, транспорта, связи и др. – 5,53 га. Протяженность рабочего поселка Кольцово с севера на юг составляет 7,1 км и с запада на восток – 4,3 км.

В наукограде Кольцово особое внимание уделяется архитектурному и ландшафтно-композиционному облику жилой и социальной инфраструктуры, которое формируется в соответствии с территориальным зонированием и архитектурно-планировочными решениями городского округа, с учетом градостроительных норм и природных особенностей территории. Размещение жилых домов, общественных зданий и сооружений, улично-дорожной сети, озелененных территорий общего пользования, устройство санитарно-защитных полос между жилыми и производственными зонами взаимоувязано.

Пространственное развитие научно-производственного комплекса и инновационной инфраструктуры в наукограде Кольцово осуществляется в соответствии с Генеральным планом рабочего поселка Кольцово Новосибирской области (городской округ), утвержденным решением Совета депутатов рабочего поселка Кольцово от 23.03.2016 № 14, Стратегией социально-экономического развития наукограда Кольцово до 2030 года, утвержденной постановлением Правительства Новосибирской области от 21.03.2017 № 103-п, и решением Совета депутатов рабочего поселка Кольцово от 12.04.2017 № 10, Концепцией парковой политики Новосибирской области, утвержденной постановлением Правительства Новосибирской области от 07.06.2016 № 160-п, и гармонизировано со Стратегией социально-экономического развития Новосибирской области, планами развития Новосибирской агломерации Новосибирской области, утвержденными постановлением Правительства Новосибирской области от 28.04.2014 № 186-п «Об утверждении схемы территориального планирования Новосибирской агломерации Новосибирской области», Соглашением от 22.05.2015 «О создании и совместном развитии Новосибирской агломерации Новосибирской области» и другими документами.) и проектом Новосибирского научного центра (далее – ННЦ). Перечни проектов приведены в приложениях № 5 и № 6 к настоящей программе. 

Разработаны и утверждены правила землепользования и застройки городского округа Кольцово. Определены основные инвестиционные площадки, развиваемые на территории.

Развитие Биофарм-кластера призвано объединить возможности и функционал участников Ассоциации «Биофарм», объекты инновационной инфраструктуры, располагающиеся в наукограде Кольцово и других территориях базирования участников Ассоциации «Биофарм».  

В данном блоке требуют решения проблемы: нарастающего дефицита муниципальных земельных ресурсов для размещения биофармацевтических и биотехнологических производств участников Биофарм-кластера, а также для развития жилого сектора и социальной инфраструктуры наукограда Кольцово; реализации значительного потенциала пространственного развития наукограда Кольцово на сопредельных землях Барышевского сельсовета, находящихся в федеральной собственности.

3.2. Социальная сфера

Наукоград Кольцово выделяется положительной динамикой естественного прироста населения – высокая рождаемость (более 16 человек на каждую 1000 населения) и низкая смертность (около 8 человек на 1000). Последовательное улучшение качества жизни в наукограде Кольцово, благоприятные экологические условия и развитая инфраструктура привели к увеличению коэффициента миграционного роста населения.

Отмечается устойчивая динамика омоложения возрастной структуры населения наукограда Кольцово: средний возраст составляет 37 лет (по Новосибирской области – 39,2 года, по данным Всероссийской переписи населения 2010 года).

Важная особенность наукограда Кольцово – высокий образовательный уровень его жителей: более 50% трудоспособного населения имеют высшее образование, а также концентрация на территории профильных наукограду квалифицированных специалистов: биологи, вирусологи, врачи, фармацевты, специалисты в сфере IT-технологий и другие.

Среднемесячная заработная плата по всем предприятиям наукограда Кольцово выше среднеобластного уровня и стабильно растет: в 2017 году показатель по наукограду составил 46634 рубля (в том числе по крупным и средним предприятиям и организациям – 51944 рубля).

Наукоград Кольцово стабильно превосходит по большинству социальноэкономических показателей другие муниципальные образования Новосибирской области, что свидетельствует о верной расстановке приоритетов развития территории и роста качества жизни населения.

Приоритеты муниципальной системы образования наукограда Кольцово – доступное и качественное образование, поддержка и развитие одаренных детей, создание благоприятных условий для самореализации каждого ребенка, укрепление и совершенствование педагогического потенциала, создание комфортных и безопасных условий образовательного процесса, развитие системы профильного образования.

В наукограде Кольцово активно внедряются специализированные образовательные форматы, нацеленные на развитие научно-технического творчества молодежи в новом технологическом укладе. В школах организовано обучение по программам повышенного уровня, реализуются проекты профильного инженерного и биотехнологического образования. Дополнительное профильное образование развивается на базе Детского биотехнопарка распределенного типа со специализированными участками на базе школ.

В наукограде Кольцово активно работают такие формы поддержки молодых ученых и специалистов предприятий, как именные премии и стипендии. На  предприятиях научно-производственного комплекса внедрены авторские образовательные программы подготовки кадров в области молекулярной биологии, микробиологии, вирусологии и биотехнологии, медицинской биологии, фармакологии, метрологии, сертификации и менеджмента.

Здравоохранение в рабочем поселке Кольцово представлено следующими лечебными учреждениями: ГБУЗ НСО «Новосибирская клиническая районная больница № 1», Медико-санитарной частью № 163 Федерального медикобиологического агентства (далее – Медико-санитарная часть № 163), тремя медицинскими центрами, тремя стоматологическими клиниками и офисом компании по лабораторной диагностике – ООО «ИНВИТРО».

Медико-санитарная часть № 163 осуществляет мониторинг состояния здоровья сотрудников ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» и сопровождение работ, проводимых с высокопатогенными микроорганизмами, включая лечение особо опасных инфекций, а также дополнительно обеспечивает население квалифицированной медицинской помощью.

Проблемы социальной сферы связаны с:

• необходимостью увеличения количества образовательных учреждений на территории наукограда Кольцово пропорционально росту числа учащихся;
• необходимостью расширения материально-технической базы как школ, так и учреждений дополнительного образования;
• необходимостью обеспечения населения доступной и качественной медицинской помощью, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощью;
• необходимостью развития программ поддержки молодых специалистов.

3.3. Жилая инфраструктура

На территории городского округа Кольцово реализуется программа жилищного строительства. Наукоград Кольцово – лидер по вводу жилья в   эксплуатацию на душу населения среди муниципальных образований Сибирского федерального округа.

Жилая застройка состоит из многоэтажных жилых домов этажностью до 17 этажей, двухэтажных жилых домов и одно-, двухэтажных усадебных жилых домов с приусадебными участками.

Жилые микрорайоны наукограда Кольцово запроектированы компактно, с   максимальным комфортом. Общая площадь территории, занимаемой площадками для игр детей, отдыха взрослого населения и занятий физкультурой, составляет не менее 10% общей площади микрорайона жилой зоны.

Общая площадь жилищного фонда к 2024 году составит 1073,7 тыс. кв. м, средняя обеспеченность населения жильем – 28,4 кв. м на человека. Общая площадь жилищного фонда к 2034 году составит 1448,0 тыс. кв. м.

Одновременно с жильем вводится в эксплуатацию коммерческая недвижимость для создания полноценной обеспечивающей инфраструктуры: офисные помещения, площади под магазины и кафе, площади для размещения мини-центров медицинского обслуживания, салонов красоты, аптек, салонов оптики, гаражные комплексы. 

Проблема развития жилищной инфраструктуры связана с несогласованностью темпов ввода жилья с темпами развития ТНПК наукограда Кольцово.

3.4. Инженерная и транспортная инфраструктура

Несмотря на обеспеченность территории наукограда Кольцово необходимыми объектами транспортной, энергетической, инженерной, жилищной и социальной инфраструктуры, дальнейшая реализация инвестиционных проектов

Биофарм-кластера и развитие наукограда Кольцово как части инновационного научно-технологического центра Новосибирской области требует наращивания мощностей инфраструктурных объектов, представляющих стратегическое значение.

Электроснабжение наукограда Кольцово осуществляется от ПС 110 кВт «Барышевская» Новосибирской энергосистемы. Все распределительные пункты находятся в удовлетворительном техническом состоянии и могут использоваться для дальнейшей эксплуатации.

Теплоснабжение городского округа Кольцово осуществляется, в основном, от производственной котельной ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» – поставку тепла осуществляет МУЭП «Промтехэнерго». Остальные потребители используют индивидуальные источники тепла.  

Источник водоснабжения городского округа Кольцово – водозабор НФС-5 МУП «Горводоканал» города Новосибирска. Поставщиком выступает МУЭП «Промтехэнерго».  

Стоки от населения и промышленной площадки перекачиваются канализационной насосной станцией № 1 в городской коллектор МУП «Горводоканал».

На территории прилегающих муниципальных образований идет активный процесс проектирования и строительства новых промышленных, транспортных, логистических объектов: строительство Восточного объезда и развитие Восточной транспортно-логистической зоны.

Развитие транспортно-логистической инфраструктуры наукограда Кольцово и Новосибирского транспортного узла – важный элемент обеспечения инвестиционной привлекательности наукограда Кольцово, Новосибирской области и соседних регионов.

Текущее и долгосрочное перспективное развитие наукограда Кольцово требует решения проблем инженерной инфраструктуры – совершенствование и модернизация инженерной инфраструктуры, ввиду нарастающего дефицита энергетических мощностей, критического уровня износа ключевых инженерных коммуникаций, а также развитие транспортной и дорожной инфраструктуры, обеспечивающих потребности экономического развития территории наукограда Кольцово и участников Биофарм-кластера.

SWOT-анализ сильных и слабых сторон Биофарм-кластера представлен в приложении № 7 к настоящей программе.

3.5. Уровень организационного развития Биофарм-кластера

Ассоциация «Биофарм» является специализированной организацией, созданной в целях развития Биофарм-кластера. Деятельность Ассоциации «БиоФарм» осуществляется в интересах участников Биофарм-кластера и направлена на эффективное взаимодействие с органами государственной власти и местным самоуправлением, содействие привлечению инвестиций, комплексное сопровождение и ресурсное обеспечение процессов формирования и реализации совместных кластерных проектов. По состоянию на 2018 год в партнерстве состоят более 50 профильных организаций, в том числе компании, реализующие проекты по коммерциализации разработок ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор». 

Ассоциация «БиоФарм» открыта для вступления новых членов. Членами Ассоциации «БиоФарм» могут быть областные исполнительные органы государственной власти Новосибирской области и органы местного самоуправления, физические и юридические лица, в том числе компании и организации, занимающиеся деятельностью в сфере биотехнологии, фармакологии, медицины, промышленных биотехнологий, биоинформатики и прочие, подавшие заявление о вступлении в Ассоциацию «БиоФарм» и внесшие в полном объеме вступительный и годовой взносы.

Согласно постановлению Правительства Новосибирской области от 22.02.2017 № 64-п «О реализации кластерной политики Новосибирской области» (далее – постановление Правительства Новосибирской области от 22.02.2017 № 64-п) реестр (список) участников кластера не входит в пакет документов для включения в государственный реестр кластеров Новосибирской области, но тем не менее изменение состава участников Биофарм-кластера отражается в реестре участников кластера, который ведет специализированная организация кластера.

Ядро Биофарм-кластера базируется на территории наукограда Кольцово. В  свою очередь администрация наукограда Кольцово является участником Ассоциации «Биофарм», а глава администрации рабочего поселка Кольцово входит в Совет Ассоциации «Биофарм» – коллегиальный орган управления Ассоциацией «Биофарм».

Ассоциация «Биофарм» тесно взаимодействует с Инновационным центром Кольцово, на который возложены функции проектного офиса по формированию и реализации проектов Ассоциации «Биофарм».

Существующая организационная структура свидетельствует о том, что сформирована и показала свою жизнеспособность трехуровневая система управления развитием Биофарм-кластера: муниципалитет территории базирования – Ассоциация «Биофарм» – Совет НПК «Сибирский наукополис».  

Стратегическое и оперативное управление социально-экономическим развитием наукограда Кольцово, как территории базирования ядра Биофармкластера, реализует глава наукограда Кольцово и администрация наукограда Кольцово.

План реализации настоящей программы развития Биофарм-кластера подготавливается специализированной организацией кластера на очередной год, с  учетом приоритетных направлений развития наукограда Кольцово, НПК «Сибирский наукополис», проектами ННЦ. Данный План мероприятий призван обеспечивать достижение ключевых показателей и целевых индикаторов программы развития Биофарм-кластера и утверждается на Совете Ассоциации «Биофарм».

Ассоциация «Биофарм», являющаяся спецорганизацией Биофам-кластера, ежегодно до 15 марта года, следующего за отчетным, представляет информацию о ходе реализации программы за истекший год, включая оценку значений целевых индикаторов (показателей), на общем собрании членов Ассоциации «Биофарм» и в ЦКР НСО. В свою очередь ЦКР НСО ежегодно предоставляет отчет о реализации программы в срок не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным, в министерство экономического развития Новосибирской области.

ЦКР НСО – организация, созданная в соответствии с постановлением Правительства Новосибирской области от 16.04.2012 № 187-п в целях совершенствования системы управления реализацией кластерной политики Новосибирской области. ЦКР НСО осуществляет межкластерное взаимодействие в сфере интересов участников кластеров Новосибирской области, координацию взаимодействия участников Биофарм-кластера с областными исполнительными органами государственной власти Новосибирской области, территориальными органами федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления муниципальных образований Новосибирской области, специализированной организацией Биофарм-кластера, инфраструктурными организациями, институтами развития, финансовыми институтами, инвесторами в целях обеспечения институционального оформления Биофарм-кластера, признания его на региональном уровне и предоставления мер государственной поддержки. ЦКР НСО содействует разработке проекта программы развития Биофарм-кластера Новосибирской области.

В рамках государственной программы Новосибирской области «Стимулирование инвестиционной и инновационной активности в Новосибирской области», утвержденной постановлением Правительства Новосибирской области от 01.04.2015 № 126-п, на территории наукограда продолжается реализация проекта «Создание научно-технологического парка в  сфере биотехнологий в наукограде Кольцово», дан старт масштабированию уже имеющихся производств и локализации в наукограде новых инновационных предприятий, формирующих современную наукоемкую экономику области.  

Развитие наукограда Кольцово как города с профильной инновационной инфраструктурой, научно-производственным комплексом в сфере биотехнологий и комфортной средой проживания и деятельности населения требует сосредоточения усилий бизнеса, областных исполнительных органов государственной власти Новосибирской области и органов местного самоуправления на вопросах управления реализацией настоящей программы. Объективно и оправдано в этих целях совершенствование системы управления развитием Биофарм-кластера, внедрение передовых инструментов (проектного управления и проектного офиса), направленных на управляемое достижение запланированных результатов.

Биофарм-кластер представляет собой организационно связанную и идеологически сплоченную систему, объединяющую возможности и функционал участников Ассоциации «Биофарм», а также всех объектов инновационной инфраструктуры, территориально располагающихся в наукограде Кольцово и других территориях базирования участников Ассоциации «Биофарм».

Финансовый механизм реализации программы предполагает формирование бюджета развития, необходимого для достижения стратегических целей. Для  осуществления мероприятий программы используются все доступные инструменты привлечения внебюджетных (привлечение инвестиций в уставный капитал, акционирование и создание совместных предприятий, кредитование, лизинг, организация публичных займов, использование залоговых инструментов и др.) и бюджетных средств (грантовое финансирование, государственные программы регионального и федерального уровней), включая государственную поддержку на стимулирование инвестиционной и предпринимательской деятельности.

Ключевым принципом ресурсного обеспечения программы является вертикальная интеграция и взаимодополнение муниципальных, региональных и федеральных государственных программ по приоритетным мероприятиям.

III. Позиционирование Биофарм-кластера на международном уровне

По данным International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) международный фармацевтический рынок к 2020 году достигнет объема в 1430 млрд. долл. США¹; к 2020 году доля США на международном фармацевтическом рынке вырастет с 40,3% до 41%, а европейского, напротив, – снизится с 13,5% до 13,1%.

Лидеры фармацевтического рынка осознают растущее значение рынка биотехнологий для развития фармацевтической промышленности и ускоренно расширяют свою деятельность в области биотехнологий. Но главным образом расширение происходит путем приобретения потенциально перспективных игроков, что отражено в таблице 1.

Таблица 1 Крупные приобретения в области биотехнологии в 2006-2017 годах

*Федеративная Республика Германия (далее – Германия);

Соединенное Королевство Великобритании (далее – Великобритания);

Швейцарская Конфедерация;

Французская Республика (далее – Франция).

¹ The Pharmaceutical Industry and Global Health. Facts and Figures 2017 [Электронный ресурс] / IFPMA. 2017.

P. 42. URL: https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2017/02/IFPMA-Facts-And-Figures-2017.pdf (дата обращения:

03.09.2018).

Так, до 2006 года данный сектор контролировался независимыми биотехнологическими компаниями, а с 2006 года в него начали внедряться крупные транснациональные компании, скупая менее крупные. Сегодня биотехнологический сектор в основном перешел под контроль лидеров мирового фармацевтического рынка.

По утверждениям экспертов рынка доля биотехнологических препаратов в совокупном объеме фармацевтической промышленности возрастет к 2020 году до 30%. Для сравнения – в 2010 году она составляла лишь 18%. Рост доли биотехнологических препаратов главным образом происходит за счет вывода на  рынок совершенно новых молекул. Например, в 2017 году в Германии доля биотехнологических субстанций из общего количества новых зарегистрированных продуктов составила 37%.

По оценкам исследовательской компании Grand View Research в ближайшие 7 лет мировой рынок биотехнологий вырастет до 727,1 млрд. долл. США к 2025 году (ежегодный прирост составит около 12%)^[1]. При этом, компании биотехнологического сектора демонстрируют высокую доходность: чистая норма доходности биотехнологических венчурных компаний достигает 26,8%.

Крупнейшим биотехнологическим рынком в мире являются США, где создается половина мирового объема биотехнологической продукции. Вторым по  размерам рынком является Азиатско-Тихоокеанский регион, где наиболее динамично развивают биотехнологии Содружество Австралии, Китайская Народная Республика (далее – КНР), Республики Индия (далее – Индия) и Япония. Замыкает тройку лидеров Европа.  

В 2017 году годовой оборот медицинского биотехнологического сектора составил 275 млрд. долл. США^[2] (ежегодный прирост рынка с 2002 года составил  8-10%).

По доле в объеме мировых продаж медицинских биотехнологических продуктов лидирует североамериканский рынок, как представлено на рисунке 1. Его емкость в 2017 году достигла 162 млрд. долл. США, что составляет 59% от  мирового рынка продаж медицинских биотехнологических продуктов^[3]. Американские компании являются бесспорными лидерами в данном сегменте. По обороту, рыночной капитализации, широте и объему финансирования они обошли игроков других регионов. Следом идут ведущие 5 стран Евросоюза (17%) и Япония (6%), однако их доли меньше в разы. Доля же российского рынка биотехнологий достигает 0,1%.

Рисунок 1 – Географическое распределение продаж  биотехнологических препаратов в 2017 году

Далее рассмотрены биофармацевтические и биотехнологические кластеры США, Великобритании, Германии, КНР, Индии и других стран.

1. Кластеры, специализирующиеся по направлениям  биофармацевтики и биотехнологии в США

До настоящего времени в США отсутствует единая модель, позволяющая с высокой степенью точности определить все необходимые характеристики кластера.  

Высокая капитало- и наукоемкость биотехнологической отрасли определяет ключевые факторы устойчивого лидерства США в мировом развитии биотехнологии:

- высокие объемы отраслевого финансирования;

- большое количество профильных образовательных и исследовательских учреждений;

- значительные ресурсы квалифицированных кадров; длительный опыт предпринимательской деятельности в стране.

В 2017 году американский биотехнологический сектор по данным аналитической компании PitchBook привлек венчурный капитал в объеме 9 млрд. долл. США.

Исторически важная роль в финансировании биотехнологии в США принадлежала государству. National Institutes of Health (далее – NIH)^[4] – относится к Департаменту здравоохранения и социальных служб США, крупнейшее национальное медицинское исследовательское агентство, которое также осуществляет финансирование исследований в сферах здравоохранения и биотехнологий в США. Бюджет NIH в 2014 и 2015 годах составлял более 30 млрд. долл. США, в 2016 году – более 32 млрд. долл. США.

1.1. Research Triangle Park, Северная Каролина, США

Research Triangle Park (RTP) – крупнейший высокотехнологичный научноисследовательский парк Северной Америки, основан в 1954 году. Создание в 1984 году Центра биотехнологий послужило толчком активного развития фармацевтики и биотехнологии в RTP. RTP – это первый технопарк биотехнологического профиля. Целью Центра биотехнологий направлено стимулирование взаимодействия науки и бизнеса.

В регионе работает несколько крупных университетов:

- Duke University (факультет биомедицинской инженерии, лаборатория молекулярной биотехнологии, центр по биомолекулярной и тканевой инженерии);

- North Carolina State University;

- University of North Carolina at Chapel Hill; North Carolina Central University.

С момента создания Центра биотехнологий в штате была создана мощная индустрия, включающая более 250 компаний с более чем 62 тыс. рабочих мест и 10 тыс. контрагентов. За фискальный период (октябрь 2016 года – май 2017 года) RTP получил 749 грантов, профинансированных NIH на общую сумму 349 млн. долл. США. RTP является обладателем 928 патентов.^[5]

В регионе работает ряд крупных венчурных компаний, которые инвестируют ежегодно миллионы долларов в базирующиеся в парке компании:

- The Aurora Funds, Inc. (инвестиции в 60 проектов в сфере медицины и информационных технологий, в результате которых впоследствии было проведено 5 IPO и 8 слияний и поглощений);

- Calvert BioCapital (инвестирует в компании, которые приобретают права на фармацевтические компоненты на ранней стадии разработки);

- Hatteras Venture Partners (инвестиции в биофармацевтику, медицинское и диагностическое оборудование);

- Intersouth Partners (крупнейшая венчурная компания региона, управляет 780 млн. долл. США, с 1985 года проинвестировала более ста проектов на стадии «стартап»);

- Pappas Ventures (инвестирует в биотехнологии, биофармацевтику, технологии доставки лекарств, медицинское оборудование, управляет 350 млн. долл. США, более 10 проектов компании впоследствии прошли через IPO или через процесс слияния и поглощения).

В сфере фармацевтики и биотехнологий в RTP работают около 80 компаний, в которых общее число занятых превышает 10 тыс. человек. Среди компаний, филиалы которых работают в парке, выделяются BASF Crop Protection и Monsanto Corporation, Bayer CropScience, Nufarm Americas, Syngenta. 

1.2. San Diego Biotech Cluster, Сан-Диего, США

San Diego Biotech Cluster является одним из лучших биотехнологических кластеров в США.  

В настоящее время этот биотехнологический кластер включает более  1200 компаний и более 80 научно-исследовательских институтов, специализирующихся на науках о жизни. Доходы в экономику Сан-Диего от деятельности в сфере наук о жизни составляют более 33,6 млрд. долл. США. В биотехнологическом кластере Сан-Диего занято более 63 тыс. человек, средний заработок составляет 117 тыс. долл. США в год. Высшие учебные заведения СанДиего ежегодно выпускают более 7 тыс. выпускников научной инженернотехнической направленности.

За период с октября 2016 года по май 2017 года в San Diego Biotech Cluster фондом NIH профинансирован 741 грант на общую сумму 325,9 млн. долл. США.^[6]

Лабораторное пространство Сан-Диего составляет почти 17 млн. кв. футов, сосредоточенных преимущественно в университетском центре города.

К научно-образовательным учреждениям кластера относятся: California State University San Marcos, National University, Point Loma Nazarene University, San Diego City College, San Diego Mesa College, San Diego Miramar College, San Diego State University, Southwestern College, University of California San Diego.

Широкую известность получил Научно-исследовательский парк в сфере фармацевтики при Университете штата Калифорнии в городе Сан-Диего (University of California San Diego). В парке работает 18 исследовательских организаций, 3 госпиталя и более 400 фармацевтических и биотехнологических компаний. Среди его участников – La Jolla Institute for Allergy & Immunology (входит в пятерку крупнейших компаний, занимающихся биологическими и генетическими исследованиями, имеет в парке 230 работников и 16 лабораторий) и Kyowa Hakko Kirin California, Inc. (дочерняя компания Kirin Pharma Co., занимающаяся исследованиями и разработками в сфере биофармацевтики, имеет в парке 50 работников).

Конференц-центр Сан-Диего является местом проведения ежегодной Международной конвенции BIO, которая собирает более 16 тыс. человек.

Ключевые компании кластера: ALMA Life Sciences, BD, Eli Lilly, Genentech, GlaxoSmithKline, Human Longevity Inc., Illumina, Janssen R&D, Pfizer, ResMed, Takeda, Thermo Fisher Scientific, Johnson & Johnson Innovation.

1.3. BioHealth Capital Region, Мэрилэнд, США

BioHealth Capital Region (BHCR) – кластер на территории DC Metropolitan Area (территория округа Колумбия, штатов Мэрилэнд и Вирджиния, связанных общей транспортной инфраструктурой) является лучшим примером взаимодействия биотехнологических     предприятий,      Университета      Джона Хопкинса, Университета штата Мэрилэнд и руководством штатов Вирджиния и Мэриленд. Развитию биотехнологий в этом регионе способствовало также и географическое положение: близость к федеральным институтам, таким как NIH (выдающему крупные гранты на фундаментальные исследования), Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), а также ряду военных институтов, госпиталей и баз. ^[7]

По данным Genetic Engineering & Biotechnology      News (GEN) BHCR занимает 4 место в первой десятке биофармацевтических кластеров США в 2016 году. BHCR включает более 800 компаний, специализирующихся в сфере наук о жизни, более 70 федеральных лабораторий,        научных     и исследовательских институтов мирового класса, 41,3 тыс. рабочих         мест. Он является обладателем 4943 патентов.^[8] 

По итогам фискального периода Рисунок 2 – Картосхема территории с октября 2016 года по май 2017 года кластера BioHealth BHCR занимает третье место в финансировании NIH: получено 3103 гранта на общую сумму 1456 млрд. долл. США, из них 42% присуждены университету Джона Хопкинса – 605,78 млрд. долл. США, также три университетских кампуса штата Мэриленд получили гранты на общую сумму 214,54 млрд.  долл. США.^[9]

В составе Университета штата Мэрилэнд действует институт MTech (Technology Enterprise Institute), объединяющий в себе сразу ряд инициатив в  области поддержки предпринимательства. Отличительными чертами этого инкубатора являются простота отбора проектов-резидентов и отборсобеседование с потенциальными менторами (командой бывших или действующих бизнесменов штата). Высококвалифицированное менторство является основным преимуществом этого инкубатора.

Запущен и действует онлайн-курс по предпринимательству, дающий возможность получить микро-гранты на предпринимательские инициативы от 500 до 5000 долл. США за бизнес-план. Данная мера поддержки отличается высокой доступностью для стартапов. К примеру, распространена практика оплаты услуг (включая аренду в университетских инкубаторах) через долю в активах. Одна из особенностей – роль некоммерческих организаций (далее – НКО), которые освобождены от уплаты налогов и действуют как посредники между крупными предприятиями, желающими снизить налогооблагаемую базу через передачу сверхприбыли в НКО, и учеными, которые таким образом получают финансирование для своих проектов.

2. Кластеры, специализирующиеся по направлениям  биофармацевтики и биотехнологии в странах Европы

За 2017 год прирост инвестиций в европейские биотехнологические компании составил 29% (с 2,2 млрд. долл. США до 2,81 млрд. долл. США).^[10][11] 

В европейских странах насчитывается более 2000 биотехнологических предприятий. Основные центры развития биотехнологии в Европе – Великобритания и Германия.

Великобритания является лидером по объему привлекаемого в отрасль финансирования – примерно треть объема, инвестируемого всей Европой.

Германия опережает соседей по вложениям венчурного капитала в биотехнологическую отрасль. Кроме того, Германия опережает другие страны по   количеству институтов, исследовательских учреждений и вузов, специализирующихся в биотехнологии.

В странах Европейского Союза членом кластера считается тот субъект хозяйствования, который отвечает хотя бы одному из следующих требований: подписал соглашение о партнерстве, протокол о намерениях или аналогичные формы письменного обязательства; платит членские взносы и предоставляет поддержку для управления кластером на регулярной основе; вносит активный вклад в его развитие, например, через участие в проектах, семинарах и рабочих группах.^[12][13]

В целом биофармкластеры характеризуются наименьшей численностью занятых на предприятиях (преобладание МСП): в большинстве компаний биокластеров численность персонала составляет менее 50 сотрудников. В более чем 30% фирм работают 1-5 человек, и только примерно в 10% от общего количества субъектов занято более 100 человек.

2.1. Кластер биотехнологии и биофармацевтики  Кембриджа (Великобритания)

Один из самых больших кластеров в Европе, в котором действует более 30 сообществ и специализированных групп по интересам.^[14] Кембридж уже давно является неотъемлемой частью глобального сообщества по наукам о жизни и включает более 420 компаний соответствующего направления с численностью занятых более 14,5 тыс. человек. Участниками Кембриджского кластера являются 75 компаний, признанных крупными даже в масштабах Европы.^[15]

Кластер обладает сотней новых медикаментов в фазе клинических испытаний и владеет четырьмя биотехнологическими продуктами, уже выведенными на рынок. В кластер входят 130 партнерских сервисных организаций (контрактные исследовательские и производственные организации, компании, специализирующиеся на фармацевтическом и технологическом маркетинге), покрывающие всю производственную цепочку создания лекарственных средств.  

Оборот компаний кластера по направлению биотехнологий и биомедицины за 2017 год составляет около 5,5 млрд. долл. США – прирост 15%.  

Коммерциализация в Кембридже активно поддерживается рядом венчурных компаний и биотехнологических инкубаторов. University of Cambridge Enterprise предоставляет стартовый капитал, консультации и рекомендации по вопросам интеллектуальной собственности. Компании венчурного капитала ET Capital, Total Medical Ventures и партнеры IQ Capital являются участниками кластера.  

Значимую роль в кластере играют бизнес-ангелы. Cambridge Angels – это группа инвесторов, которые обычно инвестируют от 63 000 до 630 000 долл. США на ранних стадиях. Cambridge Angels инвестировали более 25,5 млн. долл. США в более чем 40 компаний в различных технологических областях, включая биотехнологию.^[16]

Источниками финансирования в кластере также являются: Cambridge Capital Group, CIC, Amadeus, Intebridge Capital и др.

Кембридж позиционируется инвесторам как самое безопасное место для развития предприятий с высоким риском и обладает самыми высокими показателями стартапов на душу населения в Великобритании и масштабирования бизнеса.

2.2. BioRN Cluster, Хайдельберг, Германия

Научно-исследовательский и отраслевой кластер BioRN – обладатель Bronze Label of Cluster Management Excellence (ESCA). Кластер расположен в регионе-метрополисе Рейн-Неккар, агломерации городов Гейдельберг, Мангейм и Людвигсхафен и располагает мощной экосистемой наук о жизни, развитие которой было начато 20 лет назад. Кластер специализируется на разработке клеточных, молекулярных и персонализированных инновационных методов лечения и занимается продвижением региона в качестве одного из ведущих кластеров науки о жизни в Европе.

Кластер насчитывает около 100 членов:^[17] 

• около 80 МСП;
• известные научно-исследовательские институты, среди которых: Гейдельбергский университет, Немецкий научно-исследовательский центр рака (DKFZ), Европейская лаборатория молекулярной биологии (EMBL), Университет прикладных наук Мангейма, Университет Кайзерслаутерна (ТОТ), Технологический институт Карлсруэ (KIT), Институт межфазной инженерии и биотехнологии Фраунгофера IGB (Fraunhofer IGB); 
• глобальные фармацевтические компании: AbbVie, Boehringer Ingelheim Cellzome (компания GSK), Janssen Cilag (компания Johnson & Johnson), Merck, Roche и Sanofi-Aventis;
• власти муниципалитетов Гейдельберг, Мангейм и Людвигсхафен.

BioRN способствует сотрудничеству между компаниями, университетами, государственными органами и выступает посредником между учреждениями, выполняющими фундаментальные или прикладные исследования, глобальными фармацевтическими компаниями, МСП и стартапами.

Кластер BioRN в 2011 году стал основателем объединения Health Axis Europe, к настоящему моменту включающего биомедицинские кластеры Кембриджа (Великобритания), Левена (Бельгия), Маастрихта (Нидерланды) и Копенгагена (Дания).

Партнерство Health Axis Europe (HAEP) – инструмент для упрощения международного обмена знаниями между научным сообществом, МСП и международными медицинскими компаниями.

2.3. The Healthcare Industries Cluster, Берлин, Германия

The Healthcare Industries Cluster – является обладателем Silver Label of Cluster Management Excellence (ESCA). Кластер расположен в столичном Берлинско-Бранденбургском районе, который является одним из мировых лидеров в области здравоохранения и науки о жизни: здесь расположены ведущие мировые компании, первоклассные больницы, развиваются инновационные стартапы, работают известные ученые и специалисты со всего мира. Уникальная и мощная концентрация сети научных учреждений, клиник и бизнеса дополняется выгодным географическим положением, которое обеспечивает хороший доступ к рынкам Западной, Центральной и Восточной Европы. ¹⁷

Индия занимает четвертое место в Азиатско-Тихоокеанском регионе и 12-е в  мире по направлению биотехнологий (2% от мировой биотехнологической промышленности). Наиболее развиты в Индии биотехнологии, связанные с  обеспечением здоровья человека, в том числе услуги исследовательского аутсорсинга. Индия лидирует в мире по количеству фармацевтических производственных площадок и становится центром проведения клинических испытаний многих международных фармацевтических корпораций. Она обладает перечнем из 8530 патентов и является второй страной после США по количеству одобренных в США пищевых продуктов и лекарств (USFDA) и крупнейшей по производству рекомбинантной вакцины против гепатита В. По данным Совета по продвижению фармацевтического экспорта и фондового рынка Индии страна насчитывает более 4000 биофармацевтических компаний, среди которых около 800 биотехнологические. Среди 10 лидирующих по доходам индийских биотехнологических компаний 7 – специализируются в области биопрепаратов и 3 – в области агробиотехнологий. В биофармацевтической и биотехнологической отраслях Индии занято 587,5 тыс. человек. Биотехнологическая промышленность Индии оценивается примерно в 11,7 млрд. долл. США.

Правительство Индии намерено увеличить сектор биотехнологий до 100 млрд. долл. США к 2025 году.^[29] Объявлено о планах, по которым до 2023 года будут профинансированы направления по кооперации в сфере промышленности и  науки для разработки биотерапевтических средств, вакцин, диагностики и медицинского оборудования на 250 млн. долл. США за счет средств Всемирного банка.^[30] Финансирование будет также направлено на пять новых биокластеров, 50 новых биоинкубаторов, 150 офисов по трансферу технологий.

3.1. Shanghai Juke Bio Park, Шанхай, КНР

Shanghai Juke Biotech Park – это профессиональный кластер биотехнологической промышленности, основанный в 2003 году совместно с народным правительством района Xuhui и Шанхайским институтом наук о жизни Китайской академии наук. Кластер специализируется на «выращивании» биотехнологических инновационных компаний и на трансфере технологий. ^[31]

К концу 2017 года в кластере было построено 4 промышленных культивационных базы и одна база промышленного развития в Шанхае и прилегающих районах. Последняя занимает площадь около 120 тыс. кв. м, там реализуется модель «бизнес-инкубатор – профессиональный инкубатор – корпоративный ускоритель». Также есть индустриальный парк, работающий по принципу «инициативный наставник – профессиональный акселератор – венчурный капитал», который обслуживает 400 различных видов биотехнологических инновационных предприятий кластера.

Среди компаний кластера можно отметить: Invitrogen, BaiO, Shanghai Applied Protein Technology Co., Laibo Cosmeceutical Technology, Unibest Biopharma(Shanghai) Co. и др. Также, в Шанхае находятся филиалы штаб-квартир таких крупных транснациональных фармацевтических компаний, как AstraZeneca и GSK.

Shanghai Juke Biotech Park стремится стать ведущим международным кластером биотехнологической отрасли, интегрируя финансы, глобальные технологии и рыночные преимущества.

3.2. Kobe Biomedical Innovation Cluster, Кобе, Япония

1)                обеспечение занятости населения и возрождение экономики Кобе;

2)                улучшение здоровья    и благосостояния граждан;

3)                содействие улучшению медицинских      стандартов в азиатских странах.

Кластер способствует сотрудничеству между промышленными, академическимии правительственными организациями в целях разработки новых медицинских технологий и содействия прорывным исследованиям и разработкам. В кластере ведутся фундаментальные исследования, разработки клинических приложений в рамках лечения, диагностики, профилактики, ухода за пациентами, социального обеспечения, работы по направлениям фармацевтических препаратов, медицинского оборудования, восстановительной медицины.

Хорошо развитая сеть сервисов-поддержки предоставляет такие услуги, как помощь в коммерциализации, консультирование по фармацевтическим вопросам, патентная помощь и финансирование (инвестиции и займы).

К 2018 году KBIC стал крупнейшим биомедицинским кластером в Японии, собрав около 350 передовых медицинских исследовательских институтов (в том числе RIKEN, K Computer, и другие), узкоспециализированных медицинских учреждений, корпораций и университетов. Зона исследований и разработок в Порт-Айленде представлена 14-ю основными объектами, среди которых: Институт биомедицинских исследований и инноваций (ИБР), Центр информатики трансляционных исследований (TRI) и Центр биологии развития (RBCEN).  

Благодаря KBIC экономика Кобе в 2015  году выросла на 1353 млн. долл. США, а в 2017 году – на 362 млн. долл. США. При этом налоговый доход города в 2015 году увеличился на 46 млн. долл. США.

3.3. Genome Valley Cluster, Хайдарабад, Индия 

Genome Valley Cluster – первый в Республике Индии систематически разработанный научно-исследовательский кластер, расположенный в окрестностях Хайдарабада, его площадь более 600 кв. км. Территория с идеально продуманным сочетанием парковых зданий, особых экономических зон, многоэтажных лабораторий, инкубационных и офисных помещений и вспомогательных объектов.^[33]

Genome Valley Cluster имеет отличную инфраструктуру поддержки для исследований и разработок, созданных государственной корпорацией промышленной инфраструктуры Telangana (TSIIC) через механизм государственно-частного

партнерства с основными партнерами: MN и IKP Trust (финансовой группы ICICI Group). 

Genome Valley Cluster привлекает крупные научно-исследовательские компании: в состав кластера входят шесть из десяти крупнейших в мире научно-исследовательских и разработческих компаний, три крупнейших производителя вакцин в Индии – Bharat Biotech, Biological E и Indian Immunologicals. В кластере благополучно сосуществуют компании, ведущие деятельность в области агробиотехнологий, управлении клиническими исследованиями (CRM), биофарме, производстве вакцин, регулировании, тестировании и других смежных областей. Всего здесь расположено более 150 компаний. Genome Valley Cluster является крупнейшим и наиболее ярким научно-исследовательским кластером Индии.

Genome Valley Cluster называют швейцарским центром Индии: здесь на расстоянии 1 км друг от друга располагаются филиалы крупных швейцарских компаний Novartis, Lonza и Ferring.

Организационная система кластера Genome Valley – частногосударственное партнерство. Научные проекты финансируются из инвестиционного фонда, совместно созданного департаментом по развитию промышленности, американским фондом рискового капитала Dynam Venture Easy и Всемирным банком, объем фонда более 30 млн. долл. США. Региональными властями формируется второй фонд объемом 11 млн. долл. США.

3.4. Bangalore Life Sciences Cluster, Бангалор, Индия

Bangalore Life Sciences Cluster – является уникальным центром передовых биологических исследований в Индии. Кластер создан Национальным центром биологических наук (NCBS), чтобы продвигать широкомасштабные базовые и прикладные исследования в области биологических наук. Цель кластера – использовать сильные стороны, существующие в кластерных учреждениях: NCBS, Института биологии стволовых клеток и регенеративной медицины (Institute for Stem Cell Biology and Regenerative Medicine), Центром клеточной и молекулярной биологии (C-CAMP) и других.^[34] 

Расходы на исследования и разработки в Bangalore Life Sciences Cluster за 2017 год составили 6,2 млн. долл. США, что выше расходов предыдущего периода на 27%. За год получено 13 новых грантов на сумму 4,5 млн. долл. США.  

Авторитет партнерских учреждений Бангалора, таких как Институт биоинформатики и прикладной биотехнологии (IBAB), Университет сельскохозяйственных наук, Индийский институт науки, Национальный институт психического здоровья и нейрологии, будет способствовать успеху этих программ. 

В рамках программы B-Life правительство отдела Karnataka IT, BT и S&T назначили IBAB в качестве узлового центра для программы B4 (Boston-Bangalore Biosciences Beginnings).

4. Зарубежные кластеры с перспективами организации совместной деятельности

Несмотря на лидирующие позиции Великобритании в сфере биотехнологий и биофармацевтики, опыт Германии выглядит более подходящим вариантом для осуществления взаимодействия в совместных мероприятиях и проектах. Принимая во внимание исторически сложившиеся отношения предприятий Новосибирской области с Германией, предлагаем сконцентрироваться на углубленном анализе немецких кластерных практик.

В Германии насчитывается около 30 немецких биорегионов, среди которых выделяются Healthcare Industries Cluster (BioTop) – Berlin/Brandenburg (Берлин) и BioMBioTech-Region Munich – Bavaria (Мюнхен), BioSaxony – Sachsen (Дрезден).

Также совместные мероприятия можно проводить с другими индийскими кластерами, такими как Bangalore Life Sciences Cluster – бангалорский биотехнологический кластер, который объединяет в одном регионе 200  биотехнологических компаний, включая Институт биоинформатики и прикладной биотехнологии (IBAB), Центр генетики человека, инкубационный центр, биотехнологический парк Бангалор Helix и другие институты. Еще одним вариантом сотрудничества для новосибирских компаний направленности «Био» может стать сотрудничество с индийским кластером Genome Valley (Хайдарабад).

Компании Биофарм-кластера регулярно принимают участие в   международных выставках, что способствует развитию сотрудничества с   представителями других государств. В области биотехнологии одной из крупнейших в мире ведущих специализированных выставок является «BIOTECHNICA», которая проводится раз в 2 года, начиная с 1985 года. Перечень зарубежных и российских международных выставочных мероприятий представлен в приложении № 8 к настоящей программе: таблицах 1 и 2 соответственно.

Индустрия биотехнологической продукции в России пока находится в стадии становления. Доля на мировом рынке – менее одного процента.  

Определенные успехи в урегулировании российского рынка биотехнологий повысили интерес инвесторов, в том числе обусловили рост вложений в венчурные проекты на разных стадиях. В 2016 году медицинская отрасль стала третьей на рынке венчурных инвестиций с 12 млн. долл. США, после IT с 14 млн. долл. США и телекоммуникационной отрасли с 83 млн. долл. США. Сделки компаний на рынке медицинской продукции, по данным Фонда развития интернет-инициатив, были совершены на 1,6 млрд. рублей, что говорит о высокой финансовой активности. Эксперты объясняют это в том числе и повышением доверия к биотехнологиям фондов с крупным капиталом.

IV. Видение будущего и целевые ориентиры развития Биофарм-кластера

1.   Прогноз развития рынков продукции биофармацевтики и биотехнологии

В рамках медицинского и биофармацевтического направлений Биофармкластера наиболее высокие темпы роста в ближайшей перспективе ожидаются в сферах биофармацевтики, вакцин и диагностических систем. Создаваемые здесь продуктовые группы будут расширяться вне зависимости от общей концепции развития здравоохранения. Прогресс таких технологических направлений, как клеточные технологии, тканевая и органная инженерия, генетическая инженерия, будет определяться внутренней конъюнктурой и глобальными экономическими вызовами. Наименьшую положительную динамику покажет область небиодеградируемых материалов, так как ее рост замедлится в долгосрочном периоде. После 2020 года усилится развитие рынков, связанных с системами лабораторной и функциональной диагностики, имплантами, лекарственными средствами и системами адресной доставки.

В дальнейшем ожидается постепенное сращивание фармацевтического и медико-биологического секторов, активное использование биотехнологий для   создания новых лекарственных средств и медицинских устройств. Биомедицинские исследования в средне- и долгосрочной перспективе призваны в   наибольшей степени фокусироваться на регенеративной медицине, молекулярной и функциональной диагностике.

Подробнее остановимся на перспективных рынках:

1.1.   Рынок регенеративной медицины и клеточных технологий.

Глобальный рынок технологий клеточной терапии, тканевой инженерии и   сопутствующих отраслей оценивается в 6,9 млрд. долл. США, из них 4,35 млрд. долл. США приходится на развитие ортопедических устройств и  восстановление опорно-двигательного аппарата. По прогнозам рост рынка с  2017  по 2023 годы составит 32,2%, а объем рынка достигнет отметки в 39 млрд. долл. США. Рынок признается чрезвычайно конкурентным – на нем представлены более 50 крупных компаний-производителей, таких как Aastrom Biosciences, Biofisica, BioMimetic Therapeutics, Cytori Therapeutics, Mesoblast, MicroIslet, Neuralstem, Novartis, StemCells, Tengion, Tepha и др.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

к программе развития

Биофармацевтического кластера

Новосибирской области

Члены Ассоциации «Биофарм» – участники Биофрам-кластера

Применяемые сокращения:

АНО – автономная некоммерческая организация;

АО – акционерное общество;

ОАО – открытое акционерное общество;

ООО – общество с ограниченной ответственностью;

РАН – Российская академия наук;

ФГБОУ ВО – Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования.

_________